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“豫北卫材 医用一次性使用妇科检查包”参数说明
| 医疗器械注册（备案）号： | 豫械注准201626 | 是否有现货： | 是 |
| 认证： | ISO13485 | 种类： | 妇科检查包 |
| 有效期： | 24个月 | 规格： | 检查型 |
| 商标： | 豫北牌 | 包装： | 专用包装 |
| 产量： | 99999999999999 |
“豫北卫材 医用一次性使用妇科检查包”详细介绍
【产品名称】:一次性使用妇科检查包
【规格型号】: 检查型
【产品技术要求编号】:豫械注准20162640448
【产品注册证编号】：豫械注准20162640448
【生产许可证编号】: 豫食药监械生产许20150112号
【结构组成】:本产品基本配置为一次性使用无菌阴道扩张器、
一次性使用聚乙烯检查手套和选用配置医用棉签、
一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布块、一
次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用妇科
刮板、塑料盘组成。
【产品性能】：
2.1 妇科检查包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1中的规定：
2.2 一次性使用无菌阴道扩张器应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.3 一次性使用聚乙烯检查手套应满足下列性能：
2.3.1 检查手套的基本尺寸。
2.3.2检查手套应洁净，薄厚均匀，无污渍，周边热压牢固，不得有破洞，两层薄膜之间 不得粘连。
2.3.3 检查手套所用的聚乙烯薄膜的厚度应不少于0.01mm。
2.3.4检查手套所用的聚乙烯薄膜的拉伸强度应大于1.0mPa。
2.3.5 检查手套应无漏水现象。
2.4 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.5 一次性使用医用橡胶检查手套应符合GB10213-2006标准的要求。
2.6 医用纱布块选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.7 一次性医用垫选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.8 一次性医用包布所用的非织造布断裂强力横向≥20N，纵向≥14N，非织造布的规格不少 于20g/m2。
2.9 一次性使用妇科刮板选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.10 塑料盘应洁净、无破损、裂纹。
2.11妇科检查包应无菌。
2.12妇科检查包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
【适用范围】：适用于医疗机构妇科检查。
【注意事项】：1.本品为一次性使用，包装破损禁止使用，用后销毁；
2.生产日期、批号、有效期见合格证或包装封口处；
3.本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，自灭菌之日起无菌有效 期两年。
【禁 忌 症】：暂无
【规格型号】: 检查型
【产品技术要求编号】:豫械注准20162640448
【产品注册证编号】：豫械注准20162640448
【生产许可证编号】: 豫食药监械生产许20150112号
【结构组成】:本产品基本配置为一次性使用无菌阴道扩张器、
一次性使用聚乙烯检查手套和选用配置医用棉签、
一次性使用医用橡胶检查手套、医用纱布块、一
次性医用垫、一次性医用包布、一次性使用妇科
刮板、塑料盘组成。
【产品性能】：
2.1 妇科检查包内配置的物品名称、规格、数量应符合表1中的规定：
2.2 一次性使用无菌阴道扩张器应选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.3 一次性使用聚乙烯检查手套应满足下列性能：
2.3.1 检查手套的基本尺寸。
2.3.2检查手套应洁净，薄厚均匀，无污渍，周边热压牢固，不得有破洞，两层薄膜之间 不得粘连。
2.3.3 检查手套所用的聚乙烯薄膜的厚度应不少于0.01mm。
2.3.4检查手套所用的聚乙烯薄膜的拉伸强度应大于1.0mPa。
2.3.5 检查手套应无漏水现象。
2.4 医用棉签选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.5 一次性使用医用橡胶检查手套应符合GB10213-2006标准的要求。
2.6 医用纱布块选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.7 一次性医用垫选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.8 一次性医用包布所用的非织造布断裂强力横向≥20N，纵向≥14N，非织造布的规格不少 于20g/m2。
2.9 一次性使用妇科刮板选用具有医疗器械注册证的合格产品。
2.10 塑料盘应洁净、无破损、裂纹。
2.11妇科检查包应无菌。
2.12妇科检查包经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于 10μg/g。
【适用范围】：适用于医疗机构妇科检查。
【注意事项】：1.本品为一次性使用，包装破损禁止使用，用后销毁；
2.生产日期、批号、有效期见合格证或包装封口处；
3.本品经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g，自灭菌之日起无菌有效 期两年。
【禁 忌 症】：暂无
