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“布洛芬注射液临床批件转让”参数说明
| 是否有现货： | 是 | 科别： | 心内科 |
“布洛芬注射液临床批件转让”详细介绍
布洛芬注射液概述
一、产品基本信息
【原研企业】坎伯兰制药（Cumberland Pharmaceuticals），2009年美国上市，商品名为Caldolor
【剂型规格】注射剂，4ml：400mg
【适应症】（1）镇痛，用于成人治疗轻、中度疼痛；中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药。（2）解热。
【用法用量】按照病人个体治疗需要，使用最低有效剂量最短期治疗，根据患者的需要给予适量布洛芬进行治疗，最大限度不超过3200mg/天。
【申报类别】化药3.3类
【国外上市情况】2007年5月Cumberland公司向美国FDA递交了布洛芬注射液的NDA 申请并获得优先审评，2009年6月布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可，9月上市，商品名为Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂。2010年8月Phebra Pry公司向澳大利亚TGA提出NDA申请，2012年2月澳大利亚批准上市，用于术后镇痛和退热。2010年4月DB Pharm公司向韩国FDA提出NDA申请，201年3月韩国批准上市，商品名Amelior.加拿大的Alveda Pharma公司201年8月在加拿大申请NDA，201年12月批准上市。
二、国内注册申报信息
生产批件获批情况：“布洛芬”注射剂在国内尚未上市。
三、市场
布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应，美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍达约6.79亿美元。
一、产品基本信息
【原研企业】坎伯兰制药（Cumberland Pharmaceuticals），2009年美国上市，商品名为Caldolor
【剂型规格】注射剂，4ml：400mg
【适应症】（1）镇痛，用于成人治疗轻、中度疼痛；中、重度疼痛时作为阿片类镇痛剂的辅助用药。（2）解热。
【用法用量】按照病人个体治疗需要，使用最低有效剂量最短期治疗，根据患者的需要给予适量布洛芬进行治疗，最大限度不超过3200mg/天。
【申报类别】化药3.3类
【国外上市情况】2007年5月Cumberland公司向美国FDA递交了布洛芬注射液的NDA 申请并获得优先审评，2009年6月布洛芬注射液在美国获得FDA的上市许可，9月上市，商品名为Caldolor，这是布洛芬的首个注射制剂。2010年8月Phebra Pry公司向澳大利亚TGA提出NDA申请，2012年2月澳大利亚批准上市，用于术后镇痛和退热。2010年4月DB Pharm公司向韩国FDA提出NDA申请，201年3月韩国批准上市，商品名Amelior.加拿大的Alveda Pharma公司201年8月在加拿大申请NDA，201年12月批准上市。
二、国内注册申报信息
生产批件获批情况：“布洛芬”注射剂在国内尚未上市。
三、市场
布洛芬最早是1968年在英国上市，由于解热镇痛方面的疗效显著，而且毒性低，优于阿司匹林和扑热息痛，因而市场迅速扩大。由于布洛芬较好的疗效和具有较少的不良反应，美国、英国相继批准将其同处方药转为非处方药。到20世纪90年代初，世界市场布洛芬制剂的销售额已突破10亿美元大关，是最早突破10亿美元的解热镇痛药产品。
布洛芬静脉注射液主要为不能口服的住院患者解除疼痛和退热。目前市售减轻疼痛的注射剂仅有阿片类药物和哌替啶和非甾体消炎药酮咯芬。阿片类药物会造成镇静、恶心、呕吐、认知损伤和抑制呼吸。酮咯芬有增加出血的危险，胃肠道和肾并发症。尽管出现这些不良反应，美国治疗疼痛的注射剂市场2008年仍达约6.79亿美元。
