FDA批准Prepopik用于结肠镜检查前肠道准

　　美国食品和药物管理局（FDA）已批准Prepopik（一种新的肠道准备剂）（辉凌制药公司）用于结肠镜检查前的结肠清洁。
　　
　　根据辉凌制药公司新闻发布会的消息，一旦Prepopik上市，这种具有双重作用的刺激剂和容积性泻药将会以其低容积而闻名，代表了“可用的最低容量活性成分的结肠准备液”。
　　
　　Prepopik是匹克硫酸钠（一种兴奋性泻药）与氧化镁、的复方制剂。在一种分次剂量方案中，患者将第一包粉末溶解在水中，在计划进行结肠镜检查前一天夜晚喝下这种溶液，然后在进行该操作当天上午以同样的方法喝下第二包准备液。
　　
　　如果不能实施这种分次剂量方案，患者可以在结肠镜检查之前一天下午和夜晚服用该药物（前日方案）。
　　
　　患者可以在使用准备液时和之后喝一些其他液体，以减少液体和电解质失衡的风险。
　　
　　FDA此次批准Prepopik上市是基于2项3期试验，纳入了大约1200例计划进行结肠镜检查的成年患者。受试者被随机分配接受分次剂量方案或前日案或接受对照方案（由聚乙二醇加电解质溶液和2片5 mg比沙可啶组成的准备液），均在结肠镜检查的前一天使用。
　　
　　在这2项研究中，Prepopik在清洁结肠方面均与对照方案同样有效。
　　
　　在第1项研究中，分次剂量治疗组（n＝305）与对照组（n＝298）相比，与Prepopik相关的最常见不良效应为恶心（2.6％对3.7％）、头痛（1.6％对1.7％）和呕吐（1.0％对3.4％）。
　　
　　在第2项研究中，Prepopik前日剂量组（n＝296）与对照组（n＝302）相比，不良效应相似，包括恶心（3.0％对4.3％）、头痛（2.7％对1.7％）和呕吐（1.4％对2.0％）。
　　
　　“结肠镜检查的肠道清洁方案选择应基于患者的健康状态和个人偏好。”Victoria Kusiak（医学博士，FDA药物评价和研究中心药物评价III办公室副主任）在FDA新闻发布会上说。“今天的批准为患者和医师提供了一种可考虑的新治疗选择。”
　　
　　Ronald P。Fogel（医学博士，切斯特菲尔德密歇根消化医学中心胃肠病学家）认为，小容量溶液的概念是肠道准备液的一个重要卖点。“Prepopik的一个主要优点是容量较小。”他在接受Medscape医学新闻采访时说。“患者害怕服用大容量的清洁准备液，对于一些患者而言，这会阻止他们进行结肠镜检查。”
　　
　　市场对于一种有助于减轻大容量准备液带来的不适的产品是开放的，因为安全性原因从市场撤出的口服磷酸钠盐准备液非常受患者欢迎。”Fogel医师说，“Prepopik有可能因摄入相对小容量而有可能填补清洁程序市场的空白。对患者而言，任何使筛查性结肠镜检查的增加以及提高结肠镜检查质量的变化都有巨大的益处。”
　　
　　胃肠病学家Michael L。Weinstein（医学博士）强调了肠道准备液在一次成功的结肠镜检查中的重要性。“容量较小意味着患者完成检查的可能性较大。”他说，“我告诉患者结肠镜检查最令人不舒服的部分就是准备过程，但最重要的部分也是准备过程。如果结肠不清洁，无论结肠镜检查医师把操作做得多么舒服或简单都没有用，如果我们意识不到这一点，操作可能会失败，从而白费了很多努力。“